+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Разработка технических условий (ТУ) для медицинских изделий
Технические условия (ТУ) — это обязательный документ для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и его последующего легального производства на территории России. ТУ устанавливают исчерпывающие требования к продукции, процессам ее изготовления и контроля качества, обеспечивая соответствие действующим стандартам, включая ГОСТ 2.114-2016 и ГОСТ Р 50444-2020.
Ключевые этапы разработки ТУ
Процесс разработки ТУ требует глубоких знаний нормативной базы и может быть выполнен как силами производителя, так и с привлечением аккредитованных экспертов. Он включает в себя:
Анализ исходных данных: Сбор и систематизация полной информации об изделии: назначении, области применения, технических и функциональных характеристиках.
Определение нормативной базы: Выбор и анализ применимых национальных и международных стандартов (ГОСТ, ГОСТ Р, ИСО), регламентирующих конкретный тип медицинских изделий.
Составление проекта ТУ: Разработка текста документа, который не противоречит, но дополняет и конкретизирует положения существующих стандартов.
Согласование и утверждение: Внутреннее согласование документа с изготовителем и, при необходимости, его регистрация в органах по сертификации.
Включение в регдосье: Подготовленные и утвержденные ТУ являются неотъемлемой частью пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
Структура и содержание ТУ
ТУ на медицинское изделие разрабатываются в соответствии с ГОСТ 2.114-2016 и, как правило, содержат следующие разделы:
Общие положения: Наименование, назначение, код ОКПД2, класс потенциального риска.
Технические требования: Ключевые параметры, характеристики, требования к безопасности (электрической, биологической, механической), комплектности, маркировке и упаковке.
Требования безопасности: Детализированные меры, гарантирующие безопасность применения изделия.
Правила приемки: Процедуры входного и выходного контроля, виды и периодичность испытаний.
Методы контроля: Четкие алгоритмы и методики проведения испытаний для подтверждения соответствия.
Условия транспортирования и хранения: Рекомендации по перевозке и складированию.
Указания по эксплуатации: Требования к применению, обслуживанию, ремонту и утилизации.
Гарантии изготовителя: Гарантийные обязательства производителя.
Заключение
Грамотно разработанные технические условия — это фундамент для успешной регистрации и вывода медицинского изделия на рынок. Они подтверждают его качество, безопасность и соответствие всем законодательным нормам, минимизируя риски на этапе экспертизы в Росздравнадзоре.
Ключевые этапы разработки ТУ
Процесс разработки ТУ требует глубоких знаний нормативной базы и может быть выполнен как силами производителя, так и с привлечением аккредитованных экспертов. Он включает в себя:
Анализ исходных данных: Сбор и систематизация полной информации об изделии: назначении, области применения, технических и функциональных характеристиках.
Определение нормативной базы: Выбор и анализ применимых национальных и международных стандартов (ГОСТ, ГОСТ Р, ИСО), регламентирующих конкретный тип медицинских изделий.
Составление проекта ТУ: Разработка текста документа, который не противоречит, но дополняет и конкретизирует положения существующих стандартов.
Согласование и утверждение: Внутреннее согласование документа с изготовителем и, при необходимости, его регистрация в органах по сертификации.
Включение в регдосье: Подготовленные и утвержденные ТУ являются неотъемлемой частью пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
Структура и содержание ТУ
ТУ на медицинское изделие разрабатываются в соответствии с ГОСТ 2.114-2016 и, как правило, содержат следующие разделы:
Общие положения: Наименование, назначение, код ОКПД2, класс потенциального риска.
Технические требования: Ключевые параметры, характеристики, требования к безопасности (электрической, биологической, механической), комплектности, маркировке и упаковке.
Требования безопасности: Детализированные меры, гарантирующие безопасность применения изделия.
Правила приемки: Процедуры входного и выходного контроля, виды и периодичность испытаний.
Методы контроля: Четкие алгоритмы и методики проведения испытаний для подтверждения соответствия.
Условия транспортирования и хранения: Рекомендации по перевозке и складированию.
Указания по эксплуатации: Требования к применению, обслуживанию, ремонту и утилизации.
Гарантии изготовителя: Гарантийные обязательства производителя.
Заключение
Грамотно разработанные технические условия — это фундамент для успешной регистрации и вывода медицинского изделия на рынок. Они подтверждают его качество, безопасность и соответствие всем законодательным нормам, минимизируя риски на этапе экспертизы в Росздравнадзоре.
Заказать испытания